◆治験・市販後のICSR（個別症例安全性報告）関連業務（医薬品、医療機器）

　　●入力関連：症例受付、発番、データベース入力

　　●評価（案）作成：0次評価、再調整指示書（案）の作成

　　●翻訳：CIOMS（海外症例報告書）フォーム（案）等の作成、海外安全管理情報／CIOMSフォーム等の和訳

　　●当局報告書（案）作成：副作用・感染症症例報告書（案）、不具合報告書（案）、研究報告・海外措置報告書（案）の作成

　◆翻訳

　　●安全管理業務で必要とされる文書・資料

　　●文献

　　●添付文書　等

 

■コンサルタントあるいは業務支援

　◆ドキュメント関連業務

　　●RMP（リスク管理計画書）

　　●各種定期報告書

　◆その他の安全管理業務に関する業務

　　●自己点検、教育訓練

　　●SOP、マニュアル等の作成・改訂

　　●安全管理統括部門の立ち上げ／業務改善　等

 

■その他の業務支援

　◆文献・学会情報スクリーニング関連業務

 

☆製造販売後調査（PMS）支援業務

　◆PMSの契約・登録・進捗管理、医療機関対応（モニタリング含む）、DM・統計解析等の業務については、

　　社内の担当部署と連携を取りながら実施します。